2025年10月21日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）肺癌和消化道腫瘤領域多項研究最新結果在2025年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2025）上發佈。其中，H藥 漢斯狀®一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床（ASTRUM-002）研究的最終分析結果入選本次大會的LBA（Late-breaking Abstract），以口頭匯報形式首次正式公佈總生存期（OS）數據。最終分析結果顯示，斯魯利單抗聯合化療組的中位總生存期（mOS）達到26.8個月，成功突破兩年大關。
聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發實體腫瘤，H藥 漢斯狀®不斷取得突破性進展，為全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。2025年10月，H藥用於胃癌圍手術期的III期臨床研究（ASTRUM-006）期中分析達到了主要研究終點無事件生存期（EFS），成為全球首個胃癌圍術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，支持提前申報上市。截至目前，H藥已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC），並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗。
肺癌一線覆蓋，晚期nsqNSCLC超兩年長生存
在肺癌領域，H藥目前已全面覆蓋肺癌一線治療。基於H藥聯合化療一線治療晚期nsqNSCLC的III期臨床（ASTRUM-002）研究結果，H藥於2024年12月在中國獲批用於該適應症。本次ESMO 2025大會上，ASTRUM-002牽頭主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授口頭報告了截至2025年8月7日的最終分析結果，首次正式公佈關鍵次要終點OS數據，進一步驗證了該方案為晚期nsqNSCLC患者帶來的長期生存獲益。此前該研究已在WCLC 2025大會上發佈了截至2023年6月15日的數據，包含主要終點PFS。
最終分析顯示，與化療相比，斯魯利單抗聯合化療顯著改善OS，並持續顯示出顯著的PFS獲益。H藥聯合化療組mOS達26.8個月（95% CI：21.2–30.9），突破兩年大關，而化療組為20.3個月（95% CI：16.2–24.6），死亡風險顯著降低（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，p=0.0004）。化療組中共有79例（37.6%）患者交叉接受了斯魯利單抗聯合HLX04治療。經兩階段模型校正後，化療組中位總生存期為14.2個月（95%置信區間：11.9-17.0），斯魯利單抗聯合化療組較校正後的化療組風險比更具優勢（HR=0.53，95% CI：0.42-0.68，p<0.0001）。此次大會上更新的PFS數據顯示，斯魯利單抗聯合化療組中位PFS（mPFS）為11.0個月，較化療組延長5.3個月，疾病進展風險下降46%。尤其在接受斯魯利單抗聯合化療治療的TPS≥50%的亞組中，PFS和OS均獲益顯著，mOS達45.4個月，mPFS為12.1個月，疾病進展風險降低64%。
研究證實，斯魯利單抗聯合化療可為局部晚期或轉移性nsqNSCLC患者帶來顯著生存獲益，其卓越的長期療效與可控的安全性，為患者提供了一線治療新選擇。
消化道腫瘤突破進擊，填補臨床空白
在消化道腫瘤領域，H藥也迎來了關鍵臨床突破。2025年10月，H藥胃癌圍手術期的III期臨床ASTRUM-006研究期中分析達到了主要研究終點EFS，成為全球首個胃癌圍術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，有望重塑胃癌圍手術治療新標準，為早期胃癌患者帶來治癒希望。期中分析結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀®聯合化療顯著改善EFS，病理完全緩解（pCR）率是對照組3倍多，患者復發風險明顯降低。同時，該治療方案安全性良好，未發現新的安全性信號。基於這一積極結果，建議提前申報上市。
此外，H藥聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）III期研究也並已完成患者入組。多項探索H藥聯合化療新輔助治療局部進展期胃或食管胃結合部腺癌、中低位直腸癌以及聯合貝伐珠單抗一線治療晚期胰腺癌的IIT研究也在本次大會上發佈更新數據。
本次大會上公佈的H藥相關研究具體信息如下：
斯魯利單抗聯合化療（聯合或不聯合HLX04）用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療的最終分析：ASTRUM-002 III期研究
試驗設計：這是一項三臂、隨機、雙盲、多中心的3期研究。 局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）患者，無EGFR敏感突變或ALK/ROS1重排，且未接受過系統性治療的患者被隨機分為1:1:1三組，分別接受斯魯利單抗+HLX04+化療（A組）、斯魯利單抗+化療（B組）或化療（C組）。 主要終點是根據RECIST 1.1版由BICR評估的PFS。 關鍵次要終點是OS。
結果：從2019年11月25日至2023年6月15日，在中國72家醫院共招募的636名患者被隨機分配到A組（n=212）、B組（n=214）或C組（n=210）。 截至數據截止日期2025年8月7日，各組的中位隨訪時間分別為48.4個月、45.4個月和45.7個月。 A組、B組和C組的中位總生存期（OS）分別為23.7個月（95%置信區間20.5–27.5）、26.8個月（95%置信區間21.2–30.9）和20.3個月（95%置信區間16.2–24.6）。 B組的死亡風險相對比C組顯著降低（HR=0.66，95%置信區間0.52–0.83，p=0.0004），C組中共有79例（37.6%）患者轉為接受斯魯利單抗聯合HLX04治療。經兩階段模型校正後，C組中位總生存期為14.2個月（95%置信區間：11.9-17.0），B組較校正後的C組風險比更具優勢（HR=0.53，95% CO：0.42-0.68，p<0.0001）。而A組對比B組的死亡風險未觀察到統計學差異（HR=1.12，p=0.3628）。 中位總生存期的亞組分析與主要結果一致。 對比C組， B組的中位無進展生存期（PFS）和腫瘤反應仍持續顯著改善。 導致死亡的治療相關不良事件在三組中分別發生在10例（4.7%）、5例（2.3%）和7例（3.3%）患者中。
結論：相比化療，斯魯利單抗聯合化療顯著延長了OS，且持續顯示出顯著的PFS獲益。斯魯利單抗聯合化療為局部晚期或轉移性nsqNSCLC患者提供了新的一線治療選擇。 相比斯魯利單抗聯合化療，斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗和化療並未帶來進一步的臨床改善。兩種聯合治療方案均安全性可控。
斯魯利單抗聯合化療誘導治療後手術與放療治療不可切除的IIIB-IIIC期非小細胞肺癌：一項隨機對照、開放標籤的II期臨床研究
結果：共招募100名患者接受4個周期（q21d）斯魯利單抗聯合含鉑雙藥化療的誘導治療。截止2025年4月28日，中位隨訪時間為20.3個月。 分別有66名和34名患者被診斷為IIIB期和IIIC期疾病。 50名患者被隨機分配至手術組（n = 23）或放射治療組（n = 27）。 鱗狀細胞癌、腺癌和未另行分類的NSCLC的分別為70.0%、16.0%和14.0%。 在所有入組患者中，ORR為75.0%。 總計33名患者在1-4個周期的誘導化免治療後接受了手術（均實現R0切除），MPR率為66.7%（22/33）。 整個研究隊列的中位EFS和OS分別為17.7個月和未達到。在隨機患者中，手術與放療在EFS上的意向治療人群和符合方案人群的風險比（HR）分別為0.35（95% CI: 0.13-0.91, P = 0.025）和0.21（95% CI: 0.07-0.59, P = 0.003）。 然而，OS未觀察到顯著差異。 誘導治療階段的SAE和3-5級治療相關不良事件發生率分別為12.0%和58.0%。
結論：斯魯利單抗聯合化療誘導治療在無法切除的 IIIB-IIIC 期非小細胞肺癌中顯示出良好的療效和安全性，且手術比放療帶來了更長的無事件存活期（EFS）
全程新輔助化療聯合PD-1 抑制劑治療局部進展期胃或食管胃結合部腺癌患者的II 期臨床研究
結果：在2023年3月至2024年1月期間，30名cT3-4aNanyM0胃癌或GEJ癌患者入組，接受斯魯利單抗 + S-1和奧沙利鉑方案的新輔助治療。所有患者至少接受了一個周期的指定新輔助治療，中位周期為7個（IQR: 6-8）。25例手術患者中，有8例實現pCR。總共有3例患者完成了全程新輔助斯魯利單抗和化療治療，並接受了至少12個月的隨訪，達到了cCR。因此，pCR/12m-cCR率為36.7% （11/30,95% CI: 19.9%-56.1%）。
結論：全程新輔助化療加斯魯利單抗可能是局部晚期胃癌或胃癌患者的一個有希望的選擇。
一項探索斯魯利單抗聯合CAPEOX+塞來昔布新輔助治療局部進展期中低位直腸癌有效性和安全性的單臂臨床研究(SCAR)
結果：截至2025年1月，納入22例中低位直腸腺癌患者，pMMR狀態的患者接受4-8個周期的斯魯利單抗 (300mg, iv, d1, q3w) + CapeOX（奧沙利鉑130mg /m2， iv, d1, q3w）和塞來昔布（200mg, po,bid, d1-d21）。患者中位年齡60.5歲，86.4%為男性。16例術前達到PR或CR， ORR為72.7% （16/22;95% CI: 49.8-89.3%）。18例（81.8%）患者接受根治性手術。R0切除率100%。經病理評估，4例患者達到PCR（22.2%）。圍手術期未發現新的安全信號。ScRNA-seq分析顯示PR和CR患者的CD8+ T細胞水平升高。
結論：斯魯利單抗、CapeOX和塞來昔布聯合作為局部中晚期至低位直腸癌的新輔助治療顯示出初步的有效性和安全性
斯魯利單抗和貝伐珠單抗聯合AG序貫 mFOLFOX化療一線治療晚期胰腺癌的一項II期研究
結果：入組了37例局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌患者，使用斯魯利單抗聯合貝伐珠生物類似和nab-P/Gem序貫mFOLFOX化療方案一線治療。患者平均年齡為62歲，平均BMI為21.6 kg/m2。34例患者中有91.9%患者伴遠處轉移，其中70.3%的患者伴肝臟轉移。主要研究終點ORR為 67.6% (95% CI, 49.5-82.6), 其中1例達到CR。只有1名患者的最佳反應為進展性疾病（PD），疾病控制率（DCR）為97.1%（95% CI，84.7-99.9）。中位無進展生存期（PFS）為10.5個月（95% CI，9.7-未達到），6個月PFS率為80.0%（95% CI，65.5-97.7）。中位應答時間（TTR）為1.5個月，中位應答持續時間（DOR）為9.3個月。總生存期（OS）仍然不成熟。≥3級治療相關不良事件（TRAEs）的發生率為46.0%。
結論：斯魯利單抗和貝伐珠單抗生物類似物聯合AG序貫 mFOLFOX化療方案一線治療晚期胰腺癌顯示了臨床可行性和令人鼓舞的初步結果。需要進一步的隨訪以確認生存益處，並且需要進一步的分析以探討這一新方案療效背後的機制。