- H藥在美國的ES-SCLC橋接試驗已完成全部患者入組，為後續向FDA遞交BLA奠定堅實基礎
- 該研究由復宏漢霖美國臨床、註冊團隊自主管理、獨立執行，是目前美國入組規模最大的ES-SCLC臨床研究，標誌着公司在美國臨床運營與質量管理體系的全面成熟
- 作為全球首個獲批用於一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，H藥已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市，彰顯中國創新藥出海「高質量樣本」
2025年10月22日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開展的對比一線標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的橋接臨床試驗（ASTRIDE研究）已順利完成招募計劃要求的全部200例患者入組，將為後續向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交生物製品許可申請（BLA）奠定堅實基礎。
ASTRIDE研究是一項隨機、對照、開放標籤的臨床研究，旨在比較斯魯利單抗聯合化療與阿替利珠單抗聯合化療在美國ES-SCLC患者中的療效與安全性。研究結果將作為關鍵臨床數據支持H藥在美國市場的註冊申報。本研究由復宏漢霖美國臨床、註冊團隊自主管理、獨立執行，並在超過100家美國腫瘤中心開展，是美國入組規模最大的ES-SCLC臨床試驗之一。此外，H藥也是目前唯一一款在美國開展橋接臨床試驗的抗PD-1單抗。這一研究的順利推進，充分彰顯了復宏漢霖在國際臨床研究設計、執行及監管溝通等全鏈條能力上的領先水平，也標誌着中國創新藥全球化步入更高階段。
ASTRIDE研究的牽頭主要研究者，加州大學戴維斯分校綜合癌症中心（UCDCCC）名譽教授兼實驗治療中心聯合主任David R. Gandara醫學博士表示
「非常高興看到斯魯利單抗橋接研究順利完成全部入組。這項研究的完成，也讓我們離為美國廣泛期小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇更近一步。」
復宏漢霖全球產品開發部副總裁李靖表示
「ASTRIDE研究全部患者入組的完成，不僅代表H藥在美國臨床運營上取得重要里程碑，也標誌着復宏漢霖在美國本土產品開發體系的全面落地，為未來更多創新管線的國際多中心研究奠定了堅實基礎。」
復宏漢霖美國首席醫學官Ely Benaim博士表示
「ASTRIDE研究由復宏漢霖美國團隊獨立執行，充分體現了我們對美國臨床體系的深度融入。我們將繼續與研究者保持緊密合作，推進H藥在美註冊申報進程，儘早為更多患者帶來這一具有突破性的創新療法。」
此前，復宏漢霖已針對H藥用於一線治療ES-SCLC開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該研究結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，ASTRUM-005研究公佈研究結束分析結果，截至2024年12月31日（中位隨訪時間42.4個月），斯魯利單抗組的4年總生存期（OS）率達21.9%，對照組為7.2%，且安全性可控，進一步夯實了H藥能為ES-SCLC患者帶來顯著的長期生存獲益。
基於ASTRUM-005研究的優異結果，H藥獲得了美國FDA與歐洲歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定（ODD），並已陸續在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市用於一線治療ES-SCLC。此外，H藥在小細胞肺癌領域的臨床數據被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨床獲益評估體系（MCBS），評分優於同類產品，並多次在ESMO和世界肺癌大會（WCLC）等國際學術會議上作口頭報告和專題討論。復宏漢霖在全球範圍內積極推進H藥的獲批上市進程。在小細胞肺癌領域，公司也在開展一項H藥聯合化療同步放療用於治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-020），該研究已於2025年1月完成所有受試者入組。
作為首批在美國境內獨立開展創新型腫瘤免疫治療研究的中國藥企之一，復宏漢霖始終以科學證據為核心，通過符合國際標準的臨床實踐與本土化開發，推動精準治療策略的落地，為全球患者提供更加可負擔、可及且貼合臨床需求的創新治療選擇。