2021年开始，国内创新药行业从泡沫的最高点退潮，本土创新药企遇困而求变，在这五年里不断寻找出路。
到了2025年，一方面是全球地缘气候反反复复，另一方面是中国创新药模式百花齐放、交易总额越来越大，仅2025年上半年，本土创新药企BD交易已超过50起，交易总额近500亿美元。
在冷暖交织的背景中，从2021年到2025年，中国创新药的叙事主线始终是出海，或者说全球化。
创新药企的生命红线是现金流，能为生命线续命的是后续管线的想象力，能为想象力估价的是全球化的成果。
在2025年这个节点，“全球化”的意涵变得清晰又多元，不管是全球做临床还是全球做市场，不管是授权交易、Newco还是共同开发，都是本土创新药企实现全球化的组成路径。
与此同时，全球化的成果也先到先得——先走通一整条全球化道路的药企，就能将全球化的边界再往前推一步。
从这个角度而言，复宏汉霖是本土药企全球化的独特样本。它出海的起点是生物类似药，这个品类在当时并不使业内兴奋。但在推进全球上市的过程中，它快速取得商业回报，也积累了自身全球化的体系、人才和经验，现在，它把手中的成果复用到后续创新管线上，推进创新药的全球化。
从2019年复宏汉霖的第一个产品上市到2025年上半年复宏汉霖实现营收约28.2亿元，相比IPO时，复宏汉霖的营收增长逾60倍。目前，复宏汉霖9款产品在中、美、欧盟、巴西、印度近60个国家和地区获批上市，2025上半年，复宏汉霖海外产品利润同比增幅超200%，预计公司2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长。
这些财务报表上的数字和预期，说明了这样的路是走得通的：从立项就开始明确目标，每一步尽量稳健而可验证，尽早形成商业和体系闭环并复制形成利润回归，再追寻下一轮更高的目标，包括加大投入做全球临床，包括头对头对药王的挑战，寻找K药、O药的未竟之地。
复宏汉霖走过的路，对有全球化雄心的中国药企有参考价值，近期，在2025中国医药决策者峰会上，FIC创新药平台专访了复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士，他介绍了斯鲁利单抗、HLX43、HLX22等创新管线的差异化开发路径和思考，自建团队的效率和速度，以及这些年来在海外市场“多点开花”的心得感受。
据朱俊透露，海外市场增长在持续，H药将瞄准50亿美元销售峰值，希望明年海外市场的收入有望进一步高速增长。未来，复宏汉霖将发力创新药管线，通过全球化布局与差异化打法，平衡长短期收益。
专访结束后，10月9日，复宏汉霖宣布H药在胃癌围手术期（术前/术后）治疗的Ⅲ期注册性研究达到主要终点，独立数据监察委员会（IDMC）建议提前申报上市，这是全球首个在胃癌围手术期阶段以免疫单药取代术后化疗的治疗方案。
以下为整理过后的对话内容：
过往的全球化经验：“多点开花”与初步闭环
FIC创新药：在以往的“出海”过程中，公司自主完成了国际多中心临床研究、与全球多个国家的药政监管机构沟通、GMP生产等环节。在以上环节中，您认为哪些经验值得分享？
朱俊：我觉得最大的经验是：不能被过去的“经验”限制。
做创新药不要“倚老卖老”，特别是与全球各地的监管机构打交道时，有时候所谓的“经验”反而变成包袱、变成负累。
比如从“经验”里下意识总会觉得，“这个东西干脆不要去问监管了，问了肯定也不同意”，但后来我们发现，只要沉下心来，好好从患者的角度去想，从药物机制的角度去分析，把可能的利弊都捋清楚，如果我们觉得这件事确实该做、必须去跟海外的监管机构沟通，那最后往往会有不一样的结果，当地的监管机构往往会被我们说服。
同样的思维也体现在我们的临床开发决策中。比如在胃癌领域，过去包括K药和O药等免疫药物尝试胃癌围手术期这个适应症均告失败，但我们仍坚持开展这个研究。不仅如此，我们和研究者在项目早期就意识到一个现实问题：很多术后患者无法完成辅助化疗，不是因为条件不足，而是因为无法耐受化疗带来的长期毒副作用。
这让团队萌生了一个“逆向”的假设——如果患者无法承受化疗，能否术后只用免疫方案？这在当时几乎被视作“挑战常识”的决定，因为此前全球同类研究未有先例。
但复宏汉霖最终坚持了这一思路。事实证明，这种不受“经验”束缚的选择成为突破口——H药的III期临床研究在围手术期阶段取得阳性结果，IDMC建议提前申报上市。这一结果不仅打破了免疫单药在胃癌领域的“天花板”，也为更多患者带来了更可耐受、可持续、可治愈的治疗新希望。
所以从我们的实战经验和教训来看，最大的经验是从患者利益的角度去思考和沟通，而不要依靠过去的经验。
FIC创新药：那么，在全球开展国际多中心临床试验这方面，您有没有想补充的经验？
朱俊：我的体会是速度、效率是重中之重。当然不同公司的情况会不一样，如果企业出海的产品数量较少，阶段性地依托CRO的全球资源，其实是很合理的；但如果公司的产品管线较多，且立项一开始目标就是全球市场，那自建团队往往会更高效、更具战略价值。
在开展国际多中心临床研究时，复宏汉霖的实践路径是建立了自己的全球临床研究团队以及全球注册团队，在这个过程中积累了完整的运营和人才体系，自己有团队、自己有判断，有内部的分析逻辑，提高了整体效率。
FIC创新药：自建团队能提高多少效率？有量化的指标吗？
朱俊：效率=效果÷时间，要是效果一样，那看时间就行；但我想说的是效果上的差别，这不只指时间上的快慢，还有从“本来不行”到“现在可行”的质的变化，是0到1的突破，比如刚才提到的和海外监管机构沟通方面。
在时长方面，我们的经验是流程闭环越短、反应越快，推进就越快。我们第一个出海产品从中国获批到美国获批，花了4年时间，但后续的产品在海外的获批时间越来越快，比如地舒单抗是在美国先批，不到一个月欧盟也批了。这说明这几年我们找对了方法，并且做对了很多事。
FIC创新药：之前您曾在采访中将布局东南亚、拉美等新兴市场比喻为“插旗”，这几年下来，达到当初预期了吗？
朱俊：当初布局东南亚市场，我们主要想做两件事。第一是为了完善临床开发能力的闭环，这是构建全球临床能力模型中很关键的一块拼图。在中国做临床是一种打法，竞争也非常激烈，但在东南亚、在拉美这些新兴市场，企业能把整个全球临床开发的能力再进一步实践、打磨、验证，这对构建一个能打硬仗的全球化临床能力模型至关重要。目前，我们已经形成了从临床开发、运营、与海外监管机构沟通、注册、全球化GMP生产检查等全球化的初步闭环。
第二是商业回报方面，新兴市场的确是对价格比较敏感的市场，但总体体量不小，而且同类竞争相对少，还能打响品牌知名度，扩大影响力。比如在印度，H药是唯一在印获批小细胞肺癌适应症的PD-1产品，医生可以很方便地使用，值得一提的是，H药在印度上市仅12天，就已有150余位患者接受用药，我们希望未来印度市场的H药的销售额能够加速放量。
后续的全球化战略：头对头试验与差异化打法
FIC创新药：以往，H药以小细胞肺癌适应症的突破性疗效和差异化优势，在中国、欧盟、东南亚等市场迅速占领市场份额。请问接下来H药在美国等全球重要市场将有哪些动作？
朱俊：2024年，H药实现全球销售收入约13.126亿元，目前主要销售在中国，但对于H药，我们预估全球销售峰值约在50亿美元，为实现这一目标，未来我们会有两大方向的动作：拓展H药的适应症范围，以及突破包括美国在内的更多市场。
从目前全球已落地的市场来看，H药在中国、欧洲、印度都表现很出色。在中国市场，H药已经占据国内小细胞肺癌的PD-1赛道40%-50%的份额；在欧洲，H 药是小细胞肺癌领域首个获批的PD-1，也获得了欧盟官方的孤儿药认可，被欧盟ESMO MCBS认为是该适应症下“Best in Class”（同类最佳）；而印度市场等新兴市场对于生物药的需求亦不容小觑，预计未来将持续放量，成为H药海外销售的重要增长部分。
在美国，H药会首先申请小细胞肺癌适应症。目前，在H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已入组近200人，计划明年申请在美国上市。
小细胞肺癌的适应症是H药进入美国市场的“敲门砖”，但故事并未到此讲完。
小细胞肺癌外，未来H药会在全球市场拓展两大适应症，一是H药对于胃癌围手术期的适应症，目标是在术后不使用化疗方案，让患者免于化疗伴随的呕吐、脱发的副作用，并仍旧有效降低胃癌术后复发率，带来了更高的治愈机会。这项联合化疗的新辅助/单药辅助治疗Ⅲ期注册研究达到主要终点，IDMC建议提前申报上市，不仅拓宽了免疫治疗在胃癌领域的应用边界，也有望革新全球治疗指南。第二个是H药在结直肠癌方面的适应症。结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率在全球范围内均居高位。
这几大适应症都是K药还未成功占领的市场，H药通过在全球的差异化布局，将成为未来增长引擎。
FIC创新药：未来，公司还有几款重要后续创新管线正在进行全球开发。HLX43正在进行国际多中心临床研究，作为一个未来锚定全球市场的PD-L1 ADC，您认为HLX43有哪些对应的优势？
朱俊：复宏汉霖开发HLX43是基于尝试解决目前传统ADC和PD-L1的临床痛点。传统的ADC有两个较为明显的痛点，一是适应症相对狭窄，二是易积累血液和骨髓等毒性；而PD-L1抑制剂则尽管其适应症较广，但对PD-L1表达阴性患者疗效不显著。而带有IO（肿瘤免疫）功能的ADC，有望解决ADC的适应症较窄、PD-L1依赖生物标志物筛选的两个问题，还能通过免疫激活机制强化抗肿瘤疗效，并通过独特的连接子-毒素设计，减少患者长期使用ADC后的血液毒性积累问题。
目前，从目前我们得到的临床反馈来看，由于HLX43具备双重作用机制创新，在开展国内临床研究时，国内医生对HLX43认可度较高，入组意愿也高，甚至有人开玩笑说HLX43是“药物界的LABUBU”。
我们发现HLX43有个特点——对于EGFR野生型非鳞状NSCLC（非小细胞肺癌）的患者有明显效果，最近在WCLC上公开的I期临床数据中其ORR（客观缓解率）达46.7%，显著高于现有疗法。
美国的EGFR野生型非鳞状NSCLC的患者约十几万人次，是EGFR突变型患者的6-7倍，但EGFR野生型非鳞状NSCLC人群在一线免疫化疗失败后缺乏有效方案，有很高的未满足的临床需求。所以当我们今年在ASCO上发布了HLX43的数据后，美国的临床PI态度也很积极，也会来询问能否能加入HLX43国际多中心临床试验。
抗肿瘤药有句话叫“得肺癌者得天下”，总体上HLX43对NSCLC全人群覆盖，在特定亚组如EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中，疗效优异。根据陆续读出的临床数据，HLX43具有广谱、高效的特点，其低毒性也在验证。目前HLX43国际多中心II期临床在中美日澳等地启动，速度上，HLX43与另一款辉瑞的PD-L1 ADC 产品并肩跑在全球第一梯队。
FIC创新药：另一款后续管线HLX22目前正在开展国际多中心III期临床研究（联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌），HLX22面向全球市场，头对头挑战K药，您可否介绍一下它的开发思路？
朱俊：HLX22国际多中心III期研究已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国家和地区启动，花费接近2亿美元，投入巨大，这在本土药企中较为少见，反过来也体现了我们的信心和决心。
开发HLX22的目的同样基于旺盛的、未被满足的临床需求。HER2阳性晚期胃癌患者十分痛苦，由于早期症状不明显，在被确诊时，这部分患者往往已经不能做手术，而目前所有疗法单药或者联合治疗后，患者的PFS（无进展生存期）约8-10个月，在此之后肿瘤容易进展，仅能依赖姑息性化疗。
在今年ASCO上披露的HLX22 头对头国际多中心Ⅱ期临床中，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗的方案，将患者的PFS从8个多月显著延长，在超过两年随访时PFS仍未达到，即患者能够用药超过两年无复发且肿瘤持续缩小，甚至部分患者有望达到更长时间无复发。
如果能让患者带瘤生存，极大提升患者生存质量和时间，这对药企来说是很有使命感的事。同时，从商业回报而言，将患者的有效治疗期从8个月延长到两年甚至更长，意味着相同患者群体的市场规模有望扩大近3倍，“浅蓝海”市场有望变为“深蓝海”。
总之，如果一款药物能围绕真实的临床价值，让患者的复发率降低、生存期延长，市场自然而然地就会有回报。