2025年10月21日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上发布。其中，H药 汉斯状®一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）研究的最终分析结果入选本次大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年大关。
聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，H药 汉斯状®不断取得突破性进展，为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。2025年10月，H药用于胃癌围手术期的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，支持提前申报上市。截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。
肺癌一线覆盖，晚期nsqNSCLC超两年长生存
在肺癌领域，H药目前已全面覆盖肺癌一线治疗。基于H药联合化疗一线治疗晚期nsqNSCLC的III期临床（ASTRUM-002）研究结果，H药于2024年12月在中国获批用于该适应症。本次ESMO 2025大会上，ASTRUM-002牵头主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授口头报告了截至2025年8月7日的最终分析结果，首次正式公布关键次要终点OS数据，进一步验证了该方案为晚期nsqNSCLC患者带来的长期生存获益。此前该研究已在WCLC 2025大会上发布了截至2023年6月15日的数据，包含主要终点PFS。
最终分析显示，与化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善OS，并持续显示出显著的PFS获益。H药联合化疗组mOS达26.8个月（95% CI：21.2–30.9），突破两年大关，而化疗组为20.3个月（95% CI：16.2–24.6），死亡风险显著降低（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，p=0.0004）。化疗组中共有79例（37.6%）患者交叉接受了斯鲁利单抗联合HLX04治疗。经两阶段模型校正后，化疗组中位总生存期为14.2个月（95%置信区间：11.9-17.0），斯鲁利单抗联合化疗组较校正后的化疗组风险比更具优势（HR=0.53，95% CI：0.42-0.68，p<0.0001）。此次大会上更新的PFS数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组中位PFS（mPFS）为11.0个月，较化疗组延长5.3个月，疾病进展风险下降46%。尤其在接受斯鲁利单抗联合化疗治疗的TPS≥50%的亚组中，PFS和OS均获益显著，mOS达45.4个月，mPFS为12.1个月，疾病进展风险降低64%。
研究证实，斯鲁利单抗联合化疗可为局部晚期或转移性nsqNSCLC患者带来显著生存获益，其卓越的长期疗效与可控的安全性，为患者提供了一线治疗新选择。
消化道肿瘤突破进击，填补临床空白
在消化道肿瘤领域，H药也迎来了关键临床突破。2025年10月，H药胃癌围手术期的III期临床ASTRUM-006研究期中分析达到了主要研究终点EFS，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望重塑胃癌围手术治疗新标准，为早期胃癌患者带来治愈希望。期中分析结果显示，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。
此外，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）III期研究也并已完成患者入组。多项探索H药联合化疗新辅助治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌、中低位直肠癌以及联合贝伐珠单抗一线治疗晚期胰腺癌的IIT研究也在本次大会上发布更新数据。
本次大会上公布的H药相关研究具体信息如下：
斯鲁利单抗联合化疗（联合或不联合HLX04）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的最终分析：ASTRUM-002 III期研究
试验设计：这是一项三臂、随机、双盲、多中心的3期研究。 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者，无EGFR敏感突变或ALK/ROS1重排，且未接受过系统性治疗的患者被随机分为1:1:1三组，分别接受斯鲁利单抗+HLX04+化疗（A组）、斯鲁利单抗+化疗（B组）或化疗（C组）。 主要终点是根据RECIST 1.1版由BICR评估的PFS。 关键次要终点是OS。
结果：从2019年11月25日至2023年6月15日，在中国72家医院共招募的636名患者被随机分配到A组（n=212）、B组（n=214）或C组（n=210）。 截至数据截止日期2025年8月7日，各组的中位随访时间分别为48.4个月、45.4个月和45.7个月。 A组、B组和C组的中位总生存期（OS）分别为23.7个月（95%置信区间20.5–27.5）、26.8个月（95%置信区间21.2–30.9）和20.3个月（95%置信区间16.2–24.6）。 B组的死亡风险相对比C组显著降低（HR=0.66，95%置信区间0.52–0.83，p=0.0004），C组中共有79例（37.6%）患者转为接受斯鲁利单抗联合HLX04治疗。经两阶段模型校正后，C组中位总生存期为14.2个月（95%置信区间：11.9-17.0），B组较校正后的C组风险比更具优势（HR=0.53，95% CO：0.42-0.68，p<0.0001）。而A组对比B组的死亡风险未观察到统计学差异（HR=1.12，p=0.3628）。 中位总生存期的亚组分析与主要结果一致。 对比C组， B组的中位无进展生存期（PFS）和肿瘤反应仍持续显著改善。 导致死亡的治疗相关不良事件在三组中分别发生在10例（4.7%）、5例（2.3%）和7例（3.3%）患者中。
结论：相比化疗，斯鲁利单抗联合化疗显著延长了OS，且持续显示出显著的PFS获益。斯鲁利单抗联合化疗为局部晚期或转移性nsqNSCLC患者提供了新的一线治疗选择。 相比斯鲁利单抗联合化疗，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗并未带来进一步的临床改善。两种联合治疗方案均安全性可控。
斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗后手术与放疗治疗不可切除的IIIB-IIIC期非小细胞肺癌：一项随机对照、开放标签的II期临床研究
结果：共招募100名患者接受4个周期（q21d）斯鲁利单抗联合含铂双药化疗的诱导治疗。截止2025年4月28日，中位随访时间为20.3个月。 分别有66名和34名患者被诊断为IIIB期和IIIC期疾病。 50名患者被随机分配至手术组（n = 23）或放射治疗组（n = 27）。 鳞状细胞癌、腺癌和未另行分类的NSCLC的分别为70.0%、16.0%和14.0%。 在所有入组患者中，ORR为75.0%。 总计33名患者在1-4个周期的诱导化免治疗后接受了手术（均实现R0切除），MPR率为66.7%（22/33）。 整个研究队列的中位EFS和OS分别为17.7个月和未达到。在随机患者中，手术与放疗在EFS上的意向治疗人群和符合方案人群的风险比（HR）分别为0.35（95% CI: 0.13-0.91, P = 0.025）和0.21（95% CI: 0.07-0.59, P = 0.003）。 然而，OS未观察到显著差异。 诱导治疗阶段的SAE和3-5级治疗相关不良事件发生率分别为12.0%和58.0%。
结论：斯鲁利单抗联合化疗诱导治疗在无法切除的 IIIB-IIIC 期非小细胞肺癌中显示出良好的疗效和安全性，且手术比放疗带来了更长的无事件存活期（EFS）
全程新辅助化疗联合PD-1 抑制剂治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的II 期临床研究
结果：在2023年3月至2024年1月期间，30名cT3-4aNanyM0胃癌或GEJ癌患者入组，接受斯鲁利单抗 + S-1和奥沙利铂方案的新辅助治疗。所有患者至少接受了一个周期的指定新辅助治疗，中位周期为7个（IQR: 6-8）。25例手术患者中，有8例实现pCR。总共有3例患者完成了全程新辅助斯鲁利单抗和化疗治疗，并接受了至少12个月的随访，达到了cCR。因此，pCR/12m-cCR率为36.7% （11/30,95% CI: 19.9%-56.1%）。
结论：全程新辅助化疗加斯鲁利单抗可能是局部晚期胃癌或胃癌患者的一个有希望的选择。
一项探索斯鲁利单抗联合CAPEOX+塞来昔布新辅助治疗局部进展期中低位直肠癌有效性和安全性的单臂临床研究(SCAR)
结果：截至2025年1月，纳入22例中低位直肠腺癌患者，pMMR状态的患者接受4-8个周期的斯鲁利单抗 (300mg, iv, d1, q3w) + CapeOX（奥沙利铂130mg /m2， iv, d1, q3w）和塞来昔布（200mg, po,bid, d1-d21）。患者中位年龄60.5岁，86.4%为男性。16例术前达到PR或CR， ORR为72.7% （16/22;95% CI: 49.8-89.3%）。18例（81.8%）患者接受根治性手术。R0切除率100%。经病理评估，4例患者达到PCR（22.2%）。围手术期未发现新的安全信号。ScRNA-seq分析显示PR和CR患者的CD8+ T细胞水平升高。
结论：斯鲁利单抗、CapeOX和塞来昔布联合作为局部中晚期至低位直肠癌的新辅助治疗显示出初步的有效性和安全性
斯鲁利单抗和贝伐珠单抗联合AG序贯 mFOLFOX化疗一线治疗晚期胰腺癌的一项II期研究
结果：入组了37例局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者，使用斯鲁利单抗联合贝伐珠生物类似和nab-P/Gem序贯mFOLFOX化疗方案一线治疗。患者平均年龄为62岁，平均BMI为21.6 kg/m2。34例患者中有91.9%患者伴远处转移，其中70.3%的患者伴肝脏转移。主要研究终点ORR为 67.6% (95% CI, 49.5-82.6), 其中1例达到CR。只有1名患者的最佳反应为进展性疾病（PD），疾病控制率（DCR）为97.1%（95% CI，84.7-99.9）。中位无进展生存期（PFS）为10.5个月（95% CI，9.7-未达到），6个月PFS率为80.0%（95% CI，65.5-97.7）。中位应答时间（TTR）为1.5个月，中位应答持续时间（DOR）为9.3个月。总生存期（OS）仍然不成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为46.0%。
结论：斯鲁利单抗和贝伐珠单抗生物类似物联合AG序贯 mFOLFOX化疗方案一线治疗晚期胰腺癌显示了临床可行性和令人鼓舞的初步结果。需要进一步的随访以确认生存益处，并且需要进一步的分析以探讨这一新方案疗效背后的机制。