复宏汉霖日本市场负责人、药政事务部副总裁李锦表示:“我们选择布局日本市场,不仅因其作为全球第四大医药市场的战略地位与规范环境,也着眼于其与中国在疾病谱上的相似性,这为临床数据的应用与产品开发提供了独特优势。目前,我们已在日本组建临床运营、质量、药政注册等核心团队,并正在积极获取日本上市许可持有人(MAH)资质。公司将全力推动创新产品在日本的注册与临床进程,力争早日惠及当地患者。”
复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖表示:“我们希望通过前瞻性布局差异化适应症,系统性地推动治疗范式的革新。HLX22旨在实现HER2阳性胃癌的精准突破;潜在Best-in-Class的PD-L1 ADC HLX43展现出高效、低毒、兼具I/O功能的广谱抗肿瘤潜力,并有望联合多种治疗方案进一步探索在多种实体瘤中的治疗潜力;而H药更是在小细胞肺癌、胃癌围术期等领域创造了多个‘全球首个’临床里程碑。我们希望通过深刻改变现有治疗格局,让更多患者有机会获得长期生存。”
中国中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科刘俊玲表示,“H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床研究ASTRUM-005四年总生存率(OS)达到21.9%,亚洲人群达22.4%,印证了其持久的生存获益。此外,中国ES-SCLC领域样本量最大的真实世界研究ASTRUM-005R显示,纳入的635例患者中位真实世界无进展生存期(rwPFS)为8.2个月,中位OS达17.2个月,再次验证了H药在临床实践中的卓越疗效。我们期待这样优秀的中国创新药能够造福更多全球患者。”
日本横滨市立大学附属市民综合医疗中心消化系统疾病中心诹访雄亮表示,“目前全球尚无覆盖pMMR/MSS型mCRC患者的一线免疫疗法获批,该患者群体存在巨大的未满足临床需求,我们对有望填补这一空白的斯鲁利单抗寄予厚望。现有试验证据表明,入组患者预后良好,毒副作用可控。”
日本国立癌症研究中心中央医院消化内科平野秀和表示,“斯鲁利单抗在胃癌围术期的探索,其核心在于尝试以免疫单药取代传统的术后辅助化疗,有望成为一种兼具卓越疗效及良好耐受性的治疗方案。这堪称一次‘范式转变’,将重塑胃癌围术期辅助治疗理念。我们对其后续进展充满期待。”